原標題：加入ICH、最大醫藥政策提出，2017中國醫藥創新的關鍵是國際化
編者按：本文選自動脈網（ID：vcbeat），作者周夢亞。36氪經授權發佈。網站、公眾號轉載請聯系動脈網公眾號授權。
10年前，經過多次的討論和醞釀，新《藥品註冊管理辦法》正式實施，這項政策也一直被視為中國鼓勵醫藥創新政策的開端。
10年後的今天，醫藥創新正在逐漸成為大趨勢，監管部門、從業者、資本的信心和決心也越來越堅定。
從仿制到制造，國際化與創新已成為大勢所趨。
2017年中國正式加入ICH；也是這一年，《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》的推出。這應該是今年醫藥創新領域最具影響力的兩個時間，也預示著正高歌猛進的中國醫藥創新行業，即將踏上一場國際化征程。
投資趨勢國際化
備註：數據截止到2017年9月，人民幣-美元匯率按6.6計算。融資金額”數千萬“、”數億“按”1千萬“、”1億“計算
2017年醫藥行業共17起投融事件，融資金額超過7.5億美元。
對比近三年的融資情況，2016年較2015年融資總額漲瞭4倍有餘，信達藥業更是在這一年融資2.6億美元，創下國內醫藥領域融資記錄。
2017年的投融數據目前隻截止到瞭9月份，但在再鼎醫藥（現以納斯達克上市）、藥明康德、亞盛醫藥、基石藥業等領先企業紛紛在上年已完成大額融資的情況下，還能這樣額度的融資，可見資本今年對醫藥創新的投資熱情並未減少。
這兩年的投資中，單克隆抗體藥物是絕對的主流。
2015年到2017年45起融資時間中，有27起與抗體有關。其中，2017年抗體融資總額占總體的75.58%。
深圳市生命科學與生物技術協會創會會長何詢曾在在一次會議上表示，現在美國其他藥物現在一般融資比較困難，但是抗體藥物永遠是一個方向。中國目前的醫藥創新還處於一個快速發展階段，盡管不太可能出現美國一樣的情況，但可以預見的是，無論是在中國還是美國，單克隆抗體藥物都在成為醫藥行業的領導者。
倒逼制藥巨頭，領先企業實力的國際化
2017年9月7日，禮來制藥正式宣佈關閉其位於上海張江的中國研發中心。當天晚上，禮來全球官方網站拋出一系列全球運營優化舉措，包括裁減3500名全球員工，業務優化實施後，禮來公司預計從明年起將節省約5億美元。
禮來並不是首傢選擇在中國縮減開支的跨國藥企，就在他們宣佈這一決定的上月，GSK也宣佈將關閉位於上海張江的神經疾病研發中心。不僅如此，阿斯利康也將中國早期研究團隊賣給中國的風險投資機構，艾伯維更是早在2015年便關閉瞭其在華的的腎病研發中心。
曾經一窩蜂的進入中國市場，如今有大規模不約而同的退潮。這背後面既是跨國藥企在投入和回報之間的衡量，又是中國醫藥發展倒逼跨國藥企的結果。
盡管在某些領域處於領先成果，但由於整體研發氛圍相對低，跨國藥企的華研發中心在總部的地位始終比較低。研發投入與最終的回報不成正比，長此以往，跨國藥企選擇關閉中國的研發中心也在情理之中。
另一方面，隨著這幾年政策、資本對醫藥創新行業的鼓勵，中國本土的醫藥創新企業開始崛起，湧現出貝達、信達、恒瑞等擁有國際水平的企業。在創新環境的鼓勵下，許多原本跨國藥企中國研發中心的關鍵負責人也開始投入創業熱潮。
原羅氏CSO陳立創立瞭華領醫藥，公司全球首創的糖尿病新藥Dorzagliatin（HMS5552）一進入臨床III期試驗。
原輝瑞中國研發中心董事長兼總經理譚凌實創立締脈生物，致力於服務中國新藥研發，目前公司已經完成瞭由啟明創投領投的首輪融資。
原諾華中國生物研究部門負責人呂向陽成立瞭來凱醫藥，公司還從諾華引近來用於治療前列腺癌的CYP17抑制劑（CFG920）全球權益。
這些人才擁有國際水平的技術實力和眼界，熟悉國際市場的遊戲規則，他們的企業正逐漸成為中國醫藥創新行業的中堅力量。同時，這些蓬勃發展中的企業也免不瞭向巨頭公司挖墻角，比如賽諾菲研發總裁江寧軍就於2016年7月跳槽到瞭基石藥業。
一面是自身投入回報不成正比，另一面中國本土企業崛起後又面對市場壓力和人才流失，雙面夾擊的巨頭公司研發中心不得不開始撤退。
在華研發中心的關閉和縮減，會讓一大批受過專業訓練，擁有良好專業背景的資深人士走向社會，無論他們是選擇創業還是進入公司，都將充實和壯大中國正在高速發展的醫藥創新人才梯隊。無論是企業還是投資人，他們都樂意見到這樣的局面。
巨頭和海外風投佈局，資本市場的國際化
但這些跨國藥企真的就完全放棄中國市場瞭嗎？從這些巨頭公司的動作來看，戰略調整的可能性更大。
市場國際化帶來瞭競爭國際化，同時也將吸引全球的目光。部分藥企在縮減在華地區的人員配置，同時也在通過投資、合作的方式，在中國市場繼續佈局。
以禮來為例，禮來在2008年成立瞭禮來亞洲基金，專註與亞洲尤其是中國生物醫藥、生物技術、醫療器械、醫療服務和動物保健領域的股權投資。禮來亞洲基金目前在中國已經投資近10億美元，其中有7傢位於上海，還有其他各地的信達生物制藥、三生制藥和貝達藥業等。
再看KITE制藥，公司直接與上海復星醫藥合作成立復宏漢霖，佈局中國地區的抗體研發。同樣策略的還有輝瑞、先導藥業、中國中科院成立瞭成都科輝先導，藥明康德與JUNO制藥共同成立的藥明巨諾。
不僅僅是吸引巨頭企業，隨著創新能力和環境的優化，中國的醫藥創新行業也吸引瞭一批海外的投資者，比如rbiMed、Rock Springs Capital、Cormorant Asset Management等。
自動分料機推薦
對於藥企而言，除瞭投資策略以額外，更多的變化其實是思路的轉變：從包攬一切到合作研發。比如禮來與信達生物共同研發的利妥昔單抗（美羅華）的生物類似藥；派格生物與輝瑞合作開發適合中國患者的糖尿病領域前沿的葡萄糖激酶激動劑（GKA）類藥物等等。
加入ICH，市場國際化
2017年6月1日，中國國傢食品藥品監督總局(CFDA)正式成為ICH成員。無疑，這是今年醫藥行業最具有裡程碑意義的事件，意味著中國的藥品監管體系已經真正融入國際社會認可的監管體系中瞭。
ICH，即人用藥品註冊技術要求國際協調會，由美國、日本和歐盟三方的政府藥品註冊部門和制藥行業在1990年發起的。這個組織的目的和職責就是協調全球藥品監管系統的標準化，類似WTO在各國貿易中承擔的角色。
中國曾長期被排除在ICH成員之外，因為我國認可的藥物政策法規很大程度上是遵照WHO（世界衛生組織）的標準——而WHO被認為是全球最低標準。
加入ICH的意義，不亞於加入WTO
加入ICH，意味著中國政府的藥物監管水平被國際接受；但同時，中國的醫藥行業將首先面臨與國際接軌帶來的挑戰。大量的進口藥物會在短時間內進入中國，對本來就處於“跟跑”甚至是“陪跑”階段的中國企業（尤其是初創企業）來說，會在短時間內遭受沖擊。
攪拌機推薦
盡管短期內進口藥大量湧入市場會在短時間內對市場造成沖擊,但也意味這競爭格局的提高——中國的醫藥創新企業將於國際水平企業同臺競技。另外，監管制度的國際化可能在短期會帶來不適，但對於有實力的企業而言，將有利於他們後續的國際化戰略。
現在醫藥市場中本就有很多擁有海歸背景的創新創業企業，他們熟悉國際市場的談判規則與監管制度，同時在技術和產品上也一直走的國際路線。加入ICH，對他們而言負面影響就更小。
總體而言，對中國醫藥市場而言，加入ICH利大於弊，既是中國醫藥行業與國際的接軌，又是在鼓勵和迫使中國的醫藥企業走創新之路，走國際化道路。
大刀闊斧，監管的國際化
從政策監管上來，加入ICH，也就意味著中國接下來的監管方式和法規， 必須符合國際標準。這一就意味著監管制度方向必並向國際管理靠攏。
事實上，中國在十年前就組建瞭中國ICH研究小組，包含量來自工業界、學術界和政府，包括技術機構的成員。
2015年開始，中國的醫藥行業已經到瞭一個發展變革的特殊關頭。
2016年3月11日國務院辦公廳發佈《關於促進醫藥產業健康發展的指導意見》，監管部門大刀闊斧，開始與國際化監管接軌。
中共中央國務院於2016年10月25日發佈瞭《健康中國2030規劃綱要》。這是今後15年推進健康中國建設的行動綱領，提出來醫藥產業創新發展，提綱國際競爭力的號召。
今年，CFDA醫台中食品機械藥改革的動作則更加頻繁。
2017年3月17日，國傢食品藥品監督總局（CFDA）發佈瞭《關於調整進口藥品註冊管理有關事項的決定（征求意見稿）》。
盡管還隻是征求意見稿，但這項文件發佈可謂一石驚起千層浪，很明顯，這是（CFDA）釋放出的信號，一方面在鼓勵國內醫藥企業創新創制；另一方面也旨在盡快將國際新藥引入中國，建立一個全球化的醫藥產業生態和競爭格局。
接著，CFDA在5月11日連發的四項關於鼓勵藥品醫療器械創新的相關政策，從新藥研發、臨床試驗、所有者權益及上市審批等方向出發，引導建立完整的研發上市路徑，鼓勵新藥創制與國際發展。
隨著2017年10月8日《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》公佈，這個被譽為建國以來醫藥行業最重磅的政策正式落地。
此外，6月28號發佈的《關於改善完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》，則有望改變中國安全無藥是好藥的格局。國傢新藥審評委員會專傢朱迅曾在一次會議中解讀，如果按照這個路線管理，中國的醫藥銷售行業可能會發生翻天覆地的變化。
許多排名靠前的藥種都有可能退到後面，而今後銷量靠前的藥類必將是解決基本問題，或者解決為最高需求、為滿足需求的藥品。
除瞭鼓勵創新類企業，政策監管上也在逼迫、促進傳統仿制藥企業向創新、創新仿制轉型。
目前市場占比最大的是仿制藥，2017年也有關於仿制藥的細化政策出臺，包括人體生物等效性實驗指導原則、改規格藥品（口服固體制劑）評價技術指南、現場核查指導原則等。這幾項政策堅定瞭企業推進一致性評價的信心，使政策落實的確定性和可操作性更高。
在加入ICH後，進口藥進入國內市場，原本仿制藥企業舒適的環境將被打破。另外，仿制藥一致性評價推出後，將對仿制藥進行更加嚴厲的管理。這樣的背景下，部門高質量的仿制藥可以在市場脫穎而出，但多數安全無效的藥物則將被淘汰。
CFDA宣佈將在2018年底前完成289種仿制藥質量和療效完成一致性評價品種批準文號信息，這一動作也必將帶來一次醫藥行業的洗牌。
對傳統的仿制藥企業而言，企業為瞭生存，必須要加大創新力度，無論是原創創新還是仿制創新。
一方面，監管部門在鼓勵創新藥創新；另一方面也在推進進口藥快速進入國內。如此一來，國內市場就成瞭一個與國際同步的舞臺，由政策將市場向國際化導向。
中國靠傳統的政策保護、獨傢品種的時代已經過去。畢竟，通過保護成就不瞭世界一流的產業。
不但中國在變，美國也在不斷的跟進。
2016年12月，美國公佈瞭《21世紀治愈法案》的最終版本，從法律層面保障美國未來10年提供48億美元實施一系列研究創新，包括腦研究、癌癥研究以及根據個體基因圖譜設計的精準醫療項目等。
從提出、修改、到國會兩黨達成共識，這項法案的最終提出歷時兩年，此後將推動美國未來10年或者更長時間內生物醫學的創新研發。
同時，美國FDA從2010年到2016年一共批準433種創新藥。美國有全球最完善的監管體系，他們有快速審批通道、以及一系列的快速審批政策，他們的藥物創新已經達到瞭高發階段。新局長Robert Califf上任後，同時FDA今年上半年獲批的新藥就已經超過瞭2016年全年。
這其實是一個信號，在中國正在大力投入創新，美國則在大力推進創新的產出。
未來趨勢
未來五年或者更久的時間，中國的醫藥行業都將圍繞國際化和創新發展前行。國際化進程中，中國的醫藥企業、資本、甚至監管制度都將逐漸與國際同步。
那麼，這場國際化運動要如何進行呢？
1.“走出去”，“拿進來”
《健康中國2030》中就曾提到，中國的醫藥創新要“走出去”，“拿進來”。
“走出去”，中國資本和醫藥創新企業應該與國際市場接軌，無論是投資還是合作。
未來幾年，中國的本土企業將越來越多的與國外巨頭企業展開合作。一方面，企業這是企業在國際市場上發聲，另一方面，這些企業也將在合作中熟悉國外市場的遊戲規則，為中國企業的國際化影響力博弈爭取籌碼。
“拿來主義”，“拿來”國外先進的技術和經驗，甚至是人才。
經驗技術上，美國的創新技術和監管制度自不必多說。但不僅要看美國，日本、印度這些國傢都有值得借鑒和學習之處。
日本與中國同屬亞洲地區，基因上有相似之處；同時日本是全球平均壽命最長的國傢，中國也正處於人口老齡化階段，他們的健康管理和藥物模式上必然有可取之處。
中國在短時間內走美國模式的可能性不大，但反觀日本。日本是全世界人口最長壽的國傢，日本是亞洲人群，在疾病和基因上與中國人有相似之處，在創新模式上也與目前中國的行情契合。
FDA批準的433種藥物，直接通過進口方式進入日本的並不算多，但日本後續改良的品種遠遠超過美國和歐盟。考慮到整體支付能力，一部分改良、一部分創新，這樣跟隨跑和並行跑結合的模式更加現實。至於領跑，目前來看還有一定距離。
資源方面，除瞭要引進前沿的技術、藥物分子，同時也要歡迎海外的投資機構。創新，人才是關鍵，拿來主義，不僅僅是技術和資源以及模式，同時還應包括人才，一方面在海外工作的中國人才，還包括看好中國創新的海外人才。
2. 仿制藥企華麗轉身
另外，仿制藥企業的創新轉型也可能成為趨勢。這裡有一個非常成功的例子。
最早，恒瑞也是一傢仿制藥企業。2005年，恒瑞開始走自制國際化。2010年，恒瑞的第一個自制新藥通過瞭美國FDA的審查。
恒瑞走國際化的第一步，就是以仿制藥為主的。
目前國內大部分市場仍然以仿制藥為主，創新企業以ME-TOO類藥物為主。總體來說還在一個跟跑階段，隻有和國際接軌，才可以促進整個生物制藥產業的發展。
如今的中國市場，政策上的利好將吸引跟多海外人才進入市場，資本、政策以及人才構建起瞭空前高漲的創新環境。盡管離領跑甚至並行跑都還有很長的路程，但因為政策和資本環境土壤的優渥，中國的醫藥創新行業雖任重道遠，但也充滿希望。
台灣電動床工廠
電動床
台灣電動床工廠
電動床
AUGI SPORTS｜重機車靴｜重機車靴推薦｜重機專用車靴｜重機防摔鞋｜重機防摔鞋推薦｜重機防摔鞋
AUGI SPORTS｜augisports｜racing boots｜urban boots｜motorcycle boots
一川抽水肥清理行｜台中抽水肥｜台中市抽水肥｜台中抽水肥推薦｜台中抽水肥價格｜台中水肥清運
X戰警多鏡頭行車記錄器專業網｜多鏡頭行車記錄器｜多鏡頭行車紀錄器比較｜多鏡頭行車紀錄器推薦｜多鏡頭行車紀錄器影片
台中抽水肥專業網｜台中抽水肥｜台中市抽水肥｜台中抽水肥推薦｜台中抽水肥價格｜台中水肥清運
台灣靜電機批發工廠｜靜電機｜靜電機推薦｜靜電油煙處理機｜靜電油煙處理機推薦
優美環保科技工程-靜電機,靜電機推薦,靜電機保養,靜電機清洗,靜電油煙處理機
文章標籤
全站熱搜
留言列表
